最新中文办法进口药品注册

Contents

第一部分的进口药品注册的综合指导

第一章1。导言
第一章2。国家食品和药物管理局在中国
2.1。食品药品监督管理局的主要职责
2.2。食品药品监督管理局的组织结构
第一章3。申请和进口药品注册审批一般规定
3.1。药品分类
3.2。定义
3.3。申请和进口药品注册审批一般规定
3.3.1。应用程序和进口药品的批准
3.3.2。应用和重新包装的进口药品审批
3.3.3。补充申请
3.3.4。重新登记
3.3.5.Clinical调查
3.3.5.1.Preclinical调查
3.3.5.2.Clinical试验
3.3.6。在药品注册时限
第一章4。应用和进口药品注册审批程序
4.1。申请及审批程序进口药品
4.2。补充申请及审批程序，进口药品
4.3。申请及审批程序进行临床试验

第二部分。一份注册的进口化学药物应用指南

第二章1。导言
第二章2。分类化学药物注册
第二章3。药品注册的申请材料项目
3.1。综合材料
3.2。药剂学研究材料
3.3。药理学和毒理学研究材料
3.4。材料的临床调查
第二章4。要求对药品注册申请材料项目
4.1。该项目的物质形式
4.2。物质的物品的解释性说明
第二章5。需求的药品注册申请的临床试验
5.1。临床试验一般要求
5.2。进口药品的临床试验的特别规定
第二章6。材料和放射性药品临床试验的要求
6.1。定义
6.2。物料需求项目
6.3。解释性说明的材料项目
6.4。需求临床试验

第三部分。一份注册进口的生物制品应用指南

第三章1。导言
第三章2。分类治疗生物制品注册
第三章3。为治疗用生物制品注册申请材料项目
3.1。综合材料
3.2。药剂学研究材料
3.3。药理学和毒理学研究材料
3.4。材料的临床调查
3.5。杂项
第三章4。需求的治疗用生物制品注册申请材料项目
4.1。该项目的物质形式
4.2。物质的物品的解释性说明
第三章- 5。需求的治疗用生物制品注册申请的临床试验
5.1。临床试验一般要求
5.2。进口的生物制品的临床治疗试验的特别规定
第三章- 6。分类预防性生物制品注册
第三章- 7。对预防性生物制品注册申请材料项目
7.1。综合材料
7.2。总结和研究成果的评价
7.3。研究材料细菌（有毒）生产使用的种子
7.4。细胞基质材料的研究生产使用
7.5。生产工艺的研究材料
7.6。质量研究的实验材料
7.7。条例草案的生产和检测，起草条例的解释，相关文献。
7.8。生产和检测记录，样品申请临床试验
7.9。初步研究材料稳定性研究
7.10。对用于生产，研究和确定试验动物检验证书。
7.11。计划和临床试验计划。
7.12。总结临床前研究
7.13。相关文献综述临床试验。
7.14。临床试验报告，知情同意书，伦理委员会的批准书草案
7.15。工作总结提高临床试验过程中生产工艺和质量标准，药理和毒理实验材料的研究
7.16。确定保存条件和生活有效的疫苗研究材料。
7.17。修改的内容和依据进行审查的生产和检测监管。
7.18。生产和检测记录的3批试产品连续
第三章8。需求的预防性生物制品注册申请材料项目
8.1。该项目的物质形式
8.2。物质的物品的解释性说明
第三章- 9。需求的预防性生物制品注册申请的临床试验
9.1。临床试验一般要求
9.2。对进口预防性生物制品的临床试验的特别规定
第三章10。指引对生物的基因治疗产品的应用
10.1。综合材料
10.2。的项目和产品质量控制的研究内容
10.3。研究项目和产品的临床调查
第三章- 11。导则的体细胞治疗的生物产品的应用
11.1。综合材料
11.2。产品质量控制
11.3。临床调查
第三章- 12。生物制品的应用导则过敏治疗
12.1。对产品质量控制
12.2。预需求的临床调查
12.3。临床试验的要求

第四部分。一份注册进口的天然药物和中药应用指南

第四章1。导言
第四章2。分类天然药物和中药注册
2.1。定义
2.2。分类天然药物和中药注册
第四章3。注册的天然药物和中药的应用材料项目
3.1。综合材料
3.2。药剂学研究材料
3.3。药理学和毒理学研究材料
3.4。材料的临床调查
第四章4。需求登记的天然药物和中药应用材料项目
4.1。定义
4.2。该项目的物质形式
4.3。物质的物品的解释性说明
第四章- 5。需求登记的天然药物和中药临床试验申请
5.1。临床试验一般要求
5.2。进口药品的临床试验的特别规定

第五部分结论

第五章1。结论

第六部分。附录

第六章1。在人民共和国的中国药品管理法
第六章2。为人民共和国的中国药品管理法实施条例
第六章3。临床实践中的良好药剂制品
第六章4。对于药品优良制造规范
第六章- 5。对进口药品注册申请的形式
第六章6。参考文献
第六章- 7。资源
第六章8。作者传记
第六章- 9。公司介绍