材料和临床试验需求申请和批准的进口药品注册：对进口中药和天然的Medi的注册申请指南
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前言
中国拥有世界第四人口，拥有最大的毒品市场之一，世界各地。到2006年，在中国药品市场的销售总额已达120亿美元，增长3.8倍，1998年的水平。一系列因素，如人口日趋老龄化，加快城镇人口增长以及扩大医疗保健覆盖城乡，将成长，在未来5年每年的20-25增长率百分之中药市场。中国有望成为2010年世界第五大药品市场。
自改革开放政策和中共当局实施了70年代末，在中国药品市场的大门开始对外开放的步骤，又刺激了海外制药商和生产者的进口药物世界同步。到2006年，进口药品的销售有着共同的中国药品市场的五分之一。随着中国加入世界贸易组织（世贸组织）和融入全球经济更全面，将进一步打开大门利润丰厚的毒品市场，海外制药公司。越来越多的海外制药商和生产商希望进入该毒品市场，抓住了这些药物市场更大的作用。要进入这个利润丰厚的毒品市场，第一个障碍海外制药商和生产商所面临的是如何为他们的文件与中医药权威机构对进口药品的注册申请。在中国，应用和进口药品注册审批过程是非常复杂的，因为中医药权威机构的管理和控制这一高昂的行政措施和规章，而且过程中，这些昂贵的行政法规是可变的和缺乏透明度。因此，对进口药品注册最新中文法规全面，透彻的认识已成为海外药品制造商和生产商的必要先决条件，以实现其产品进入中国药品进入市场的成功应用。尽管在药物注册后的中医药权威机构的实施，2002年12月1日，它的监管制度经历了无数变化，越来越符合国际标准，反过来，它的不断巩固，最终将有助于健康的市场环境。在中医药管理局颁布的药品注册管理最新的“办法”于2007年7月10日，和最新的“办法”将开始生效，2007年10月1日。该“办法”提供最新的具体要求和应用和进口药品注册审批程序。在这种情况下访问中国管理咨询有限公司公布的中国医药指南系列。本指南系列的目的是引导海外药品制造商和生产商，使他们能够进口药品注册成功申请和批准。本指南系列是由四个如下指南。
-最新的中国办法进口药品注册：
对外国制药公司的综合指南
-材料和临床试验需求申请和批准的进口药品注册：
的注册申请指南的进口化学药物
-材料和临床试验需求申请和批准的进口药品注册：
的注册申请指南生物制品的进口
-材料和临床试验需求申请和批准的进口药品注册：
的注册申请指南的进口中药和天然药物
在本指南系列，海外的药品制造商和生产商可以很容易地找出答案，他们都将会见申请和批准程序的进口药品注册的问题。由于中国医药指南系列，从海外制药公司公布以来的许多管理人员注意这方面的指南系列，并希望获得最新的有关进口药品注册中规定的详细资料，以便访问中国管理咨询有限公司完成了第三版的有助于这一最新中国医药指南系列海外制药公司。在这项最新的中国医药指南系列，法律和法规，包括药品管理法人民共和国的中国很多有用的资源，对药品管理法人民的中国共和国，中国良好的临床实践的实施细则医药产品，我国生产质量管理规范药品生产，对进口药品的注册申请表等等，都是新增加的。之后，透过这些指南脱脂，观众可以清楚地掌握了对进口药品注册最新中文法规全面，透彻的认识。访问中国管理咨询有限公司希望这次中国医药指南系列，充分和准确的法规和法律为依据，有助于指导海外制药商和生产商，使他们能够在中国进口药品注册成功申请和批准。
报告的重点
-对药品注册的食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局制定了在中国的分类概述）。
-申请的药品注册的重要项目。
-对药品注册申请材料项目所需经费。
-对药品注册申请的临床试验的要求。
-对药品制造商和海外寻求实现他们的传统中药和天然药物在中国注册的成功应用生产的重要建议。
-许多法律和法规，包括药品管理法人民共和国的中国有用的资源，对药品管理法人民共和国的中国实施条例，我国良好的临床实践药品生产，在中国药品生产质量实践药品的注册申请进口药品表格，等等。
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希望在中国进入一个利润丰厚的毒品消费市场•公司。
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•高级主管人员进行管理和药品注册事务。
执行摘要
在东方，特别是传统中药始终认为是对传统药物西方的神秘药物。直到今天，不仅几乎无法得到一个确切的化学结构式表示，传统中药的化学成分，而且对仍不能得到明确的现代医学术语描述的多数传统中药的迹象。中药如何管理当局对这种神秘的中药注册申请？这是中国医药指南系列第三指南。这将提供的材料和申请和进口批准，中药临床试验中制药当局的要求，详细的介绍。中医药权威机构收集到的注册申请类别的传统中药和天然药物。因此，该手册将不仅提供注册进口中药应用的实施，但对天然药物。
在中国，像其他西方国家，医药管理局-----中国国家食品和药品管理局（以下简称国家药监局）要求申请人提交复杂和药品注册申请可靠的材料。食品药品监督管理局规定的药品注册分类，以便管理传统中药和天然药物的注册申请。同时，食品药品监督管理局收集分为四大类，33项按照与各种药物类别为中药和天然药物注册申请的材料。当中药和天然药物的注册申请提出的，要求食品药品监督管理局将根据申请人不仅将指定的材料与传统中药和天然药物类物品规定申请登记，而且还进行了临床试验某些明确和中药及天然药物。
第2章提供了对药品注册的分类，这是由食品药品监督管理局制定的概述。要理解这种药注册分类仅是一种中药与天然药物的注册申请的第一步，因为申请人必须提交按照本分类的药品注册申请。第三章处理的中药和天然药物的注册申请材料项目。食品药品监督管理局收集分为四大类33项，为传统中药和天然药物注册申请的所有材料，即综合材料，制药材料的研究，药理学和毒理学研究资料，以及临床研究的材料。对传统中药和天然药物的注册管理规定，食品药品监督管理局提供了许多重要项目的详细解释和之前的每一种材料项目序数词。当一个应用程序提出，食品药品监督管理局将要求申请人提交的中医和按照各类天然药物的注册申请材料项目的序数词的材料。因此，了解材料项目，是中药和天然药物的注册申请的第二个步骤。第4章介绍了该项目的材料形式上的中药和天然药物的注册申请材料项目所需的经费和解释性说明。项目的物质形式代表了对传统中药和天然药物的注册申请材料项目，由食品药品监督管理局规定的电流要求。解释性说明进一步解释明确了各种中药和天然药物的重要项目的要求。为了理解这一节的内容是对传统中药和天然药物的注册申请的核心。进口中药和天然药物的注册必须与物质的项目和解释性说明的形式规定的材料项目协议提交材料的应用。第五章论述为传统中药和天然药物注册申请的临床试验的要求。有两个部分，即临床试验和进口中药和天然药物临床试验的特殊要求的一般要求。该指南最后强调海外药品制造商和希望实现他们的传统中药和天然药物在中国注册的成功应用生产的重要建议在第六章。最后，在第7章附录包括人民中国中华人民共和国药品管理法，对药品管理法人民的中国法律法规规章，我国良好的临床实践药品生产，在中国生产质量管理规范药品，登记处申请进口药品，参考资料，对网址，作者的传记，以及访问中国管理咨询有限公司介绍后，有一本手册，通过脱脂有用的资源中，观众可以清楚地了解最新中文法规要求的的材料和进口中药和天然药物注册申请的临床试验。的详细途径和应用和进口药品注册审批程序，观众可以了解从中国医药指南系列第一指南----最新中国进口药品注册规：外商制药公司的综合指南。
Contents
目录
前言
第1章。引言
第2章。中医注册的分类
2.1。定义
2.2。医学分类登记
第3章。材料物品的成药的注册申请
3.1。综合材料
3.2。研究材料的药剂
3.3。研究材料的药理学和毒理学
3.4。材料的临床研究
第4章。所需材料为医生注册的申请
4.1。定义
4.2。该材料项目表
第5章。需求为医生注册申请书临床试验
5.1。一般要求临床试验
5.2。临床试验的特殊要求为进口药品
第6章。结论
第7章。附录
7.1。药品管理法人民共和国的中国
7.2。在对药品管理法人民共和国的中国实施条例
7.3。临床实践的良好药剂制品
7.4。良好生产质量管理规范药品
7.5。注册申请表进口药品
7.6。参考文献
7.7。资源
7.8。作者简历
7.9。公司简介