最新中文办法进口药品注册：为外国制药公司中国医药指南系列（1）（第3版综合指南）
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前言
中国拥有世界第四人口，拥有最大的毒品市场之一，世界各地。到2006年，在中国药品市场的销售总额已达120亿美元，增长3.8倍，1998年的水平。一系列因素，如人口日趋老龄化，加快城镇人口增长以及扩大医疗保健覆盖城乡，将成长，在未来5年每年的20-25增长率百分之中药市场。中国有望成为2010年世界第五大药品市场。
自改革开放政策和中共当局实施了70年代末，在中国药品市场的大门开始对外开放的步骤，又刺激了海外制药商和生产者的进口药物世界同步。到2006年，进口药品的销售有着共同的中国药品市场的五分之一。随着中国加入世界贸易组织（世贸组织）和融入全球经济更全面，将进一步打开大门利润丰厚的毒品市场，海外制药公司。越来越多的海外制药商和生产商希望进入该毒品市场，抓住了这些药物市场更大的作用。要进入这个利润丰厚的毒品市场，第一个障碍海外制药商和生产商所面临的是如何为他们的文件与中医药权威机构对进口药品的注册申请。在中国，应用和进口药品注册审批过程是非常复杂的，因为中医药权威机构的管理和控制这一高昂的行政措施和规章，而且过程中，这些昂贵的行政法规是可变的和缺乏透明度。因此，对进口药品注册最新中文法规全面，透彻的认识已成为海外药品制造商和生产商的必要先决条件，以实现其产品进入中国药品进入市场的成功应用。尽管在药物注册后的中医药权威机构的实施，2002年12月1日，它的监管制度经历了无数变化，越来越符合国际标准，反过来，它的不断巩固，最终将有助于健康的市场环境。在中医药管理局颁布的药品注册管理最新的“办法”于2007年7月10日，和最新的“办法”将开始生效，2007年10月1日。该“办法”提供最新的具体要求和应用和进口药品注册审批程序。在这种情况下访问中国管理咨询有限公司公布的中国医药指南系列。本指南系列的目的是引导海外药品制造商和生产商，使他们能够进口药品注册成功申请和批准。本指南系列是由四个如下指南。
-最新的中国办法进口药品注册：
对外国制药公司的综合指南
-材料和临床试验需求申请和批准的进口药品注册：
的注册申请指南的进口化学药物
-材料和临床试验需求申请和批准的进口药品注册：
的注册申请指南生物制品的进口
-材料和临床试验需求申请和批准的进口药品注册：
的注册申请指南的进口中药和天然药物
在本指南系列，海外的药品制造商和生产商可以很容易地找出答案，他们都将会见申请和批准程序的进口药品注册的问题。由于中国医药指南系列，从海外制药公司公布以来的许多管理人员注意这方面的指南系列，并希望获得最新的有关进口药品注册中规定的详细资料，以便访问中国管理咨询有限公司完成了第三版的有助于这一最新中国医药指南系列海外制药公司。在这项最新的中国医药指南系列，法律和法规，包括药品管理法人民共和国的中国很多有用的资源，对药品管理法人民的中国共和国，中国良好的临床实践的实施细则医药产品，我国生产质量管理规范药品生产，对进口药品的注册申请表等等，都是新增加的。之后，透过这些指南脱脂，观众可以清楚地掌握了对进口药品注册最新中文法规全面，透彻的认识。访问中国管理咨询有限公司希望这次中国医药指南系列，充分和准确的法规和法律为依据，有助于指导海外制药商和生产商，使他们能够在中国进口药品注册成功申请和批准。
报告的重点
-对主要职责和组织的食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局）是目前中国在中央一级医药管理局，结构概述和应用，并需进口药品注册审批的责任。
-在中国进口药品注册的综合性法规，从药物的分类，定义，有关进口药品注册，申请和审批的进口药品和进口药品重新包装的申请，补充申请和再注册的进口药品，对进口药品注册申请的药品注册时限的临床调查。
-申请和进口药品注册审批程序，包括首次申请和进口药品的审批程序，补充申请和进口药品批准，申请和批准有关进口药品的临床试验。
-对药品制造商和海外寻求实现他们的药品在中国注册的成功应用生产的重要建议。
-许多法律和法规，包括药品管理法人民共和国的中国有用的资源，对药品管理法人民共和国的中国实施条例，我国良好的临床实践药品生产，在中国药品生产质量实践药品的注册申请进口药品表格，等等。
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执行摘要
在中国，应用和进口药品注册审批过程是非常复杂的，因为中医药权威机构的管理和控制这一高昂的行政措施和规章，而且过程中，这些昂贵的行政法规是可变的和缺乏透明度。因此，对进口药品注册最新中文法规全面的知识已经成为海外药品制造商和生产商的必要先决条件，以实现其产品进入中国药品进入市场的成功应用。这是中国医药指南系列第一指南。它将提供一个进口药品注册最新中文法规详细的介绍和引导海外药品制造商和生产商文件与中方制药当局的药物的应用。
第2章提供了主要责任，并要求食品药品监督管理局组织结构，国家食品药品监督管理局（以下简称概览）在中央一级是目前中医药管理局，并需申请进口药品注册审批的责任。本章的目的是向网关方向进口药品的注册申请。第三章地址为中国进口药品注册的综合性法规，从药物的分类，定义，有关进口药品注册，申请和审批的进口药品和进口药品重新包装的申请，补充申请和重新登记进口药品，进口药品的注册申请的药品注册时限的临床调查。第4章介绍了应用和进口药品注册审批程序，其中包括首次申请和进口药品审批程序，补充申请和进口药品批准，申请和批准有关进口药品的临床试验。该指南最后强调海外制药厂商，面向实现其在中国的成功应用药品注册生产的重要建议在第五章。在第6章附录包括了人民的中国中华人民共和国药品管理法，对药品管理法人民的中国法律法规规章，我国良好的临床实践药品生产，在中国生产质量管理规范药品的注册申请表进口药品，参考资料，对网址，作者的传记，以及访问中国管理咨询有限公司介绍后，有一本手册，通过脱脂有用的资源，观众可以清楚地了解申请与审批中的最新规定进口药品注册。对于项目和材料的应用和各种类别，如化学药物，生物制品，中药和天然药物，进口药品注册批准临床试验的详细规定，观众可以了解从中国医药指南系列各分册。
Contents
目录
前言
第1章。引言
第2章。国家食品药物中国管理
2.1。食品药品监督管理局的主要职责
2.2。食品药品监督管理局的组织结构
第3章。中的应用和进口药品注册批准，总规例
3.1。药品分类
3.2。定义
3.3。总条例的申请和批准的进口药品注册
3.3.1。申请和审批的进口药品
3.3.2。申请和审批的进口药品重新包装
3.3.3.补充申请
3.3.4。重新登记
3.3.5.Clinical调查
3.3.5.1.Preclinical调查
3.3.5.2。临床试验
3.3.6。时间限制在药品注册
第4章。应用程序和进口药品注册批准程序
4.1。申请及审批程序的进口药品
4.2。补充申请和审批程序进口药品
4.3。申请及审批程序的临床试验
第5章。结论
第6章。附录
6.1。药品管理法人民共和国的中国
6.2。在对药品管理法人民共和国的中国实施条例
6.3。临床实践的良好药剂制品
6.4。良好生产质量管理规范药品
6.5。注册申请表进口药品
6.6。参考文献
6.7。资源
6.8。作者简历
6.9。公司简介